此外,下一步,国家医保局将根据相关要求完善医保目录动态调整机制,将符合条件的儿童药品按程序纳入医保支付范围。根据儿童药品特点,探索完善药品集中采购规则,逐步将符合条件的儿童药品纳入集中采购范围。为确保儿童用药安全、有效、方便,国家卫健委支持建立临时调剂制剂行业标准和操作指南,鼓励研发适合临时调剂的口服溶媒,并将积极配合有关部门加强儿童用药剂量的规范管理。
多个儿童药品平均降价幅度超过50%
关于“儿童医疗保险的准入和集中采购”,国家美国食品药品监督管理局表示,国家医保部门将及时将符合条件的儿童药品纳入医保药品目录。按通用名来看,目前目录中的儿童用药约有600种,涵盖肿瘤、抗感染、消化等多个治疗领域。,基本可以满足参保儿童的临床用药需求。
此外,我们将继续就获取药物清单进行谈判,以改善儿童获取药物的机会。支持将符合条件的儿童专属药品纳入谈判范围,琼胶酶α、伤害感受性钠等多种儿童药品通过谈判准入纳入医保目录,平均降价50%以上。通过协商降价和医保报销,有效减轻了参保儿童的经济负担。
世界上普遍缺乏适合儿童的药物。
关于“儿童用药分剂量”,美国食品药品监督管理局表示,缺乏适合儿童的药物是全球普遍存在的情况,美国、欧洲等国家规范儿童用药分剂量,更好地满足不同年龄和个体儿童单剂量用药需求的做法值得借鉴。
据了解,美国和欧盟已经制定了药物剂量的指导原则或规范和共识。美国也出版基于循证、准确、完整的临时调剂配方和信息的书籍,欧盟则开展儿科口服临时调剂制剂标准化项目,建立开放数据库,供实践参考。口服液溶剂等各种类型的临时载药介质已在欧美上市。美国、英国、德国相继启动3D打印制剂的研究,研发出剂量、形状、口感独特、用药依从性更高的个性化药物。
上半年完成30个儿童药品的技术审评。
关于“实施儿童药品优先审评审批”,国家美国食品药品监督管理局介绍,截至2022年6月30日,国家美国食品药品监督管理局已完成儿童药品技术审评任务30项,共21个品种,其中优先审评审批品种8个,“鼓励RD和申报儿童药品目录”品种3个。
近年来批准上市的儿童用药,如轮状病毒疫苗、利培酮口服液粉剂,以及化学仿制药两面针素胶囊、己烯雌酚粉剂、咪达唑仑口服液等品种的上市,填补了国内治疗药物的空白,或为儿童用药提供了合适的剂型,满足了临床急需。
此外,美国食品药品监督管理局在尊重科学性、确保安全性的前提下,合理利用现实世界的证据,在上市药品说明书中增加儿童用药信息,指导临床合理安全用药。目前已公布了两批品种的修订说明书,共涉及8个品种。